Neufassung der Verordnung über den Verkehr mit In-vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum

Dienstag, 03.05.2022

Die Regierung hat in ihrer Sitzung vom Dienstag, 3. Mai 2022, die Verordnung über den Verkehr mit In-vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-In-vitro-Diagnostika-Verordnung; EWR-IvDV) genehmigt. Diese Verordnung dient der Umsetzung EU-weiter Vorgaben.

Die Verordnung (EU) 2017/746 führt einen neuen Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests, Blutzuckertests für Diabetiker oder COVID-19-Tests in klinischen Labors ein. Schätzungen zufolge werden etwa 70% der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.

Die EU-Verordnung wird ab dem 26. Mai 2022 die geltende Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ersetzen und wesentliche Änderungen in diesem Bereich einführen. Die Verordnung soll unter Berücksichtigung des technologischen und wissenschaftlichen Fort-schrittes der letzten 20 Jahre ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit, für Patienten und Nutzer gewährleisten.

Die gegenständliche EU-Verordnung wurde in das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) übernommen. Sie ist daher ab dem 26. Mai 2022 auch für Liechtenstein gültig und unmittelbar anwendbar.

Trotz der unmittelbaren Anwendbarkeit beinhaltet die EU-Verordnung einige umsetzungsbedürftige Bestimmungen, welche in nationales Recht aufgenommen werden müssen. Diese erforderliche Umsetzung im nationalen Recht erfolgt durch die Totalrevision der geltenden Verordnung über den Verkehr mit In-vitro-Diagnostika im EWR.